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國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料【三樂醫(yī)療】

發(fā)布:三樂醫(yī)療2017/5/27 8:43:42

河南三樂醫(yī)療器械有限公司

 

(1)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 

(2) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 
 
(3) 產(chǎn)品技術(shù)報告 
 
(4) 安全風(fēng)險分析報告 
 
(5) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 
 
(6) 產(chǎn)品性能自測報告 
 
(7) 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
 
(8) 醫(yī)療器械臨床試驗資料 
 
(9) 醫(yī)療器械說明書 
 
(10) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件 
 
(11) 所提交材料真實性的自我保證聲明
 
  河南三樂醫(yī)療器械有限公司綜合報道
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