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進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程需提交的資料【三樂醫(yī)療】

發(fā)布:三樂醫(yī)療2017/5/26 9:06:33

 河南三樂醫(yī)療器械有限公司 

(1)境外醫(yī)療器械注冊申請表 

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 
(3)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書 
(4)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件 
(5)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 
(6)醫(yī)療器械說明書 
(7)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(如產(chǎn)品是一類則不需要) 
(8)醫(yī)療器械臨床試驗資料(三類植入類產(chǎn)品首次進中國且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過SFDA注冊;以及未獲國外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國進行臨床試驗) 
(9) 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書 
(10)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明 
(11)在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件 
(12)所提交材料真實性的自我保證聲明
  河南三樂醫(yī)療器械有限公司綜合報道。
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